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提前打好“预防针” 不再怕纯化水设备生红锈!

2019年12月07日 08:59:01来源:制药网 人气:6349

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  【食品机械设备网 行业动态】近日,有药机人表示,有客户反映其购置的纯化水设备出现了红锈现象,担心影响产品品质。“红绣在水里看不到,但其实已经对产品的质量造成了影响。”对此,有业内人士给出的建议是可以定期观察,做出预案,这也是风险控制的一种方式。
 
  据了解,红锈现象是制药纯化水设备系统中比较常见的现象,在系统的输送泵腔体内壁、隔膜阀体、罐体内壁、喷淋球以及不锈钢焊接受热部分也经常会出现。
 
  专家指出,在生物制品、单抗、血制品等制药行业中,纯化水设备倘若出现污染现象(如红锈、生物膜或者其他杂质),容易影响产品的质量。在GMP要求趋严的背景下,药企质量部门需要提高风险控制意识,同时有必要制定例行维护计划。
 
  红锈产生容易,消除难,并且需要花费较高的成本。因此,对于纯化水设备中红锈的预防工作非常重要。那么,该怎么预防红绣产生呢?
 
  相关技术人员介绍,主要的预防方法包括:控制纯化水的PH值,由于蒸馏水机的原水为纯化水,控制其ph值会影响进水侧红绣的产生;利用蒸馏水机及时除去CO2,增加电导率等,另外,用户还需要定期检查、定期维护纯化水设备。
 
  除了以上措施以外,纯化水设备系统的设计、制造材质、管道焊接等方面也与红绣产生有着重要的联系。笔者了解到,为符合药企GMP认证要求,国内纯化水设备在这些方面正不断攻关,优化设计。
 
  例如,在系统的设计上,有纯化水设备企业严格遵循新版GMP认证要求,整体卫生级全用不锈钢设计,同时采用双级反渗透纯化水处理技术,有效去除水中各种盐份、杂质,并严格控制系统的死角标准,防止残留物引起晶体腐蚀。
 
  在制造材质方面,有纯化水设备企业选取有质量保障的材质,所有不锈钢管道管件的材质报告都可以追溯反源,使得材质的品质和抛光度都有保障。
 
  在管道焊接方面,有企业严格要求专业焊工按照焊接标准操作规程进行焊接。“我们在焊接环节中,整个系统全部采用一面焊两面的成型工艺,与纯化水接触部分采用进口焊机自动焊接,焊完后还需要钝化处理,提供内规镜照片,并提供各管线轴测图、焊接编码记录、酸洗钝化、试压报告、内窥镜检测照片,保障焊接及钝化效果。”还企业人员如是表示。
 
  另外,为了让药企更加熟知制药纯化水设备系统及工艺技术,并能够独立操作与维护保养,有些企业还能给用户提供免费培训的机会,让药企的技术操作人员更加了解相关的操作、维护知识。
 
  有纯化水设备厂家的技术人员建议,用户尤其需要注意的是,对制药纯化水设备系统进行周期性的维护钝化,“如果发现钝化膜被腐蚀,应及时生成新的钝化膜,推荐钝化周期为1-5年/次。”

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